СПИСОК НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ ОТ COVID-19

Обнародование данных о вакцинации

Некоммерческая организация Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT)[1] добилась через суд публикации данных, на основе которых FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрило вакцину Pfizer от COVID-19. Суд обязал FDA начать поэтапное раскрытие документации.

 

Кто они такие?

PHMPT — это объединение врачей, ученых и журналистов. Их главная цель — обеспечить прозрачность процесса сертификации вакцин. Организация подчеркивает, что не занимает предвзятой позиции: их задача — сделать данные доступными для независимых экспертов, чтобы те могли провести собственный анализ. Все полученные документы публикуются на сайте организации.

 

Предыстория

Спустя всего четыре дня после одобрения вакцины Pfizer для лиц старше 16 лет, группа направила в FDA запрос согласно Закону о свободе информации (FOIA). Получив отказ, организация обратилась в суд. Теперь, по решению суда, FDA обязано публиковать документы из досье Pfizer. Ознакомиться с судебными материалами и уже обнародованными данными можно на сайте PHMPT.

 

Документ 5.3.6. Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях[2] в пострегистрационный период[3]

В Приложении 1 «Список нежелательных явлений, представляющих особый интерес»[4] дан подробный перечень заболеваний и инцидентов, о которых сообщили привитые.

Согласно документу, это «случаи, о которых было спонтанно сообщено компании Pfizer; случаи, зарегистрированные органами здравоохранения; случаи, опубликованные в медицинской литературе; случаи, полученные в рамках маркетинговых программ, спонсируемых компанией Pfizer; данные неинтервенционных исследований; а также случаи серьезных нежелательных явлений, зарегистрированные в ходе клинических исследований, независимо от оценки причинно-следственной связи».

 

Перечень нежелательных явлений

Среди прочего, в списке упоминаются:

- образование тромбов;

- остановка сердца (сотни случаев);

- сердечная недостаточность;

- острое повреждение почек;

- гибель новорождённых;

- реактивация онкологических заболеваний;

- турборак;

- поражение печени;

- анафилактический шок;

- аутоиммунный артрит;

- паралич лицевого нерва;

- острая дыхательная недостаточность;

- удушье;

- колит;

- болезнь Крона;

- гангренозная пиодермия

- эмболический инфаркт головного мозга (ишемический инсульт);

- множественные параличи черепных нервов;

- реактивация опоясывающего герпеса;

- паралич дыхательной мускулатуры;

- абсцесс легкого;

- рассеянный склероз и многое другое.

Полный перечень всех нежелательных явлений смотрите ниже. Перевод сопровождается скриншотами всех страниц оригинала.

+++

BNT162b2

5.3.6 Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. СПИСОК НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОСОБЫЙ ИНТЕРЕС

Синдром делеции lp36; 2-гидроксиглутаровая ацидурия; повышенная активность 5'-нуклеотидазы; Акустический неврит; Приобретенный дефицит С1-ингибитора; Приобретенный буллезный эпидермолиз; Приобретенная эпилептическая афазия; Острая кожная красная волчанка; Острый рассеянный энцефаломиелит; Острый энцефалит с рефрактерными повторными парциальными судорогами; Острый фебрильный нейтрофильный дерматоз; Острый вялый миелит; Острый геморрагический лейкоэнцефалит; Острый геморрагический отек младенцев; Острое повреждение почек; Острая макулярная наружная ретинопатия; Острая моторная аксональная нейропатия; Острая моторно-сенсорная аксональная нейропатия; Острый инфаркт миокарда; Острый респираторный дистресс-синдром; Острая дыхательная недостаточность; Аддисонова болезнь; Тромбоз в месте введения; Васкулит в месте введения; Тромбоз сосудов надпочечников; Нежелательное явление после иммунизации; Агевзия; Агранулоцитоз; Воздушная эмболия; Аномальный уровень аланин-аминотрансферазы; Повышение уровня аланин-аминотрансферазы; Алкогольный судорожный приступ; Аллергический бронхолегочный микоз; Аллергический отек; Аллоиммунный гепатит; Гнездная алопеция; Болезнь Альперса; Альвеолярный протеиноз; Аномальный уровень аммиака; Повышение уровня аммиака; Инфекция амниотической полости; Амигдалогиппокампэктомия; Амилоидная артропатия; Амилоидоз; Сенильный (старческий) амилоидоз; Анафилактическая реакция; Анафилактический шок; Анафилактическая трансфузионная реакция; Анафилактоидная реакция; Анафилактоидный шок; Анафилактоидный синдром беременных; Ангиоэдема; Ангиопатическая нейропатия; Анкилозирующий спондилоатрит; Аносмия; Положительный тест на антитела к рецепторам ацетилхолина; Положительный тест на антитела к актину; Положительный тест на антитела к аквапорину-4; Положительный тест на антитела к базальным ганглиям; Положительный тест на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду; Положительный тест на антиэпителиальные антитела; Положительный тест на антиэритроцитарные антитела; Положительный тест на антитела к экзосомному комплексу; Отрицательный тест на антитела к глутаматдекарбоксилазе (GAD); Положительный тест на антитела к глутаматдекарбоксилазе (GAD); Положительный тест на антитела к ганглиозидам; Положительный тест на антитела к глиадину; Положительный тест на антитела к гломерулярной базальной мембране; Заболевание с образованием антител к базальной мембране клубочков; Положительный тест на антитела к глицил-тРНК-синтетазе; Положительный тест на антитела к HLA (человеческим лейкоцитарным антигенам); Положительный тест на антитела к тирозинфосфатазе (IA-2); Повышенный уровень антител к инсулину; Положительный тест на антитела к инсулину; Повышение уровня антител к рецепторам инсулина; Положительный тест на антитела к рецепторам инсулина; Отрицательный тест на антитела к интерферону; Положительный тест на антитела к интерферону; Положительный тест на антитела к островковым клеткам поджелудочной железы; Положительный тест на антимитохондриальные антитела (АМА); Положительный тест на антитела к мышечно-специфической тирозинкиназе (MuSK); Положительный тест на антитела к миелин-ассоциированному гликопротеину (MAG); Полинейропатия, ассоциированная с антителами к миелин-ассоциированному гликопротеину; Положительный тест на антитела к миокарду; Положительный тест на антинейрональные антитела; Повышение уровня антинейтрофильных цитоплазматических антител; Положительный тест на антинейтрофильные цитоплазматические антитела; Васкулит с положительным тестом на антинейтрофильные цитоплазматические антитела; Положительный тест на антитела к NMDA-рецепторам; Повышение уровня антинуклеарных антител; антитела к нейтрофилам положительные; Положительный тест на антинуклеарные антитела; Положительный тест на антифосфолипидные антитела; Антифосфолипидный синдром; Положительный тест на антитромбоцитарные антитела; Положительный тест на антитела к протромбину; Положительный тест на антитела к рибосомальному белку P; Положительный тест на антитела к РНК-полимеразе III; Положительный тест на антитела к сахаромицетам; Положительный тест на антиспермальные антитела; Положительный тест на антитела к SRP; Антисинтетазный синдром; Положительный тест на антитиреоидные антитела; Повышение уровня антител к тканевой трансглутаминазе; Положительный тест на антитела к потенциал-зависимым кальциевым каналам (VGCC); Положительный тест на антитела к потенциал-зависимым калиевым каналам (VGKC); Положительный тест на антитела к виментину; Проблема с противовирусной профилактикой; Противовирусное лечение; Положительный результат теста на антитела к транспортеру цинка 8 (ZnT8); Эмболия аорты; Тромбоз аорты; Аортит; Парциальная красноклеточная аплазия; Апластическая анемия; Тромбоз в месте введения; Васкулит в месте введения; Аритмия; Окклюзия артериального шунта; Тромбоз артериального шунта; Артериальный тромбоз; Тромбоз артериовенозной фистулы; Стеноз в месте введения артериовенозного трансплантата; Тромбоз артериовенозного трансплантата; Артериит; Коронарный артериит;

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Страница 1

FDA-CBER-2021-5683-0000083

BNT162b2

5.3.6 Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

Артралгия; Артрит; Энтеропатический артрит; Асцит; Асептический тромбоз кавернозного синуса; Аномальный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ); Повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ); Дефицит аспартат-глутаматного транспортера; Повышение индекса соотношения АСТ к тромбоцитам (APRI); Аномальное соотношение АСТ/АЛТ; Бронхиальная астма; Бессимптомный COVID-19; Атаксия; Атеротромбоэмболия; Атонические судорожные приступы; Тромбоз предсердия; Атрофический тиреоидит; Атипичная доброкачественная парциальная эпилепсия; Атипичная пневмония; Аура; Положительный результат теста на аутоантитела; Аутоиммунная анемия; Аутоиммунная апластическая анемия; Аутоиммунный артрит; Аутоиммунное буллезное заболевание; Аутоиммунный холангит; Аутоиммунный колит; Аутоиммунное демиелинизирующее заболевание; Аутоиммунный дерматит; Аутоиммунное расстройство; Аутоиммунная энцефалопатия; Аутоиммунное эндокринное расстройство; Аутоиммунная энтеропатия; Аутоиммунное заболевание глаз; Аутоиммунная гемолитическая анемия; Аутоиммунная гепарин-индуцированная тромбоцитопения; Аутоиммунный гепатит; Аутоиммунная гиперлипидемия; Аутоиммунный гипотиреоз; Аутоиммунное заболевание внутреннего уха; Аутоиммунное заболевание легких; Аутоиммунный лимфопролиферативный синдром; Аутоиммунный миокардит; Аутоиммунный миозит; Аутоиммунный нефрит; Аутоиммунная нейропатия; Аутоиммунная нейтропения; Аутоиммунный панкреатит; Аутоиммунная панцитопения; Аутоиммунный перикардит; Аутоиммунная ретинопатия; Аутоиммунное заболевание щитовидной железы; Аутоиммунный тиреоидит; Аутоиммунный увеит; Аутовоспаление при детском энтероколите; Аутовоспалительное заболевание; Эпилептический автоматизм; Дисбаланс вегетативной нервной системы; Вегетативный судорожный приступ; Аксиальный спондилоартрит; Тромбоз подмышечной вены; Аксонально-демиелинизирующая полинейропатия; Аксональная нейропатия; Бактерасцит; Балтийская форма миоклонической эпилепсии; Симптом «обруча»; Болезнь Базедова; Тромбоз базилярной артерии; Базофилопения; Аплазия B-лимфоцитов; Синдром Бехчета; Доброкачественная эндемическая нейтропения; Доброкачественные семейные судороги новорожденных; Доброкачественная семейная пузырчатка; Доброкачественная детская эпилепсия с центрально-височными пиками; Положительный результат теста на антитела к бета-2-гликопротеину; Стволовой энцефалит Бикерстаффа; Аномальный объем или характер выделения желчи; Снижение выделения желчи; Желчный асцит; Аномальный уровень конъюгированного (прямого) билирубина; Повышение уровня конъюгированного (прямого) билирубина; Наличие билирубина в моче (билирубинурия); Аномальные результаты биопсии печени; Биотинидазная недостаточность; Дробьевидная хориоретинопатия; Аномальный уровень щелочной фосфатазы в крови; Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови; Аномальный уровень билирубина в крови; Повышение уровня билирубина в крови; Повышение уровня неконъюгированного (непрямого) билирубина в крови; Аномальный уровень холинэстеразы в крови; Снижение уровня холинэстеразы в крови; Снижение артериального давления; Снижение диастолического артериального давления; Снижение систолического артериального давления; Цианоз одного пальца стопы; Тромбоз плечеголовной вены; Эмболия сосудов ствола головного мозга; Тромбоз сосудов ствола головного мозга; Аномальная бромсульфалеиновая проба; Отек бронхов; Бронхит; Микоплазменный бронхит; Вирусный бронхит; Аллергический бронхолегочный аспергиллез; Бронхоспазм; Синдром Бадда – Киари; Бульбарный паралич; Сыпь в форме «бабочки»; C1q-нефропатия; Проблема с родовой деятельностью (кесарево сечение); Кальциевая эмболия; Капиллярит; Синдром Каплана; Амилоидоз сердца; Остановка сердца; Сердечная недостаточность; Острая сердечная недостаточность; Саркоидоз сердца; Тромбоз желудочка сердца; Кардиогенный шок; Положительный результат теста на антитела к кардиолипину; Сердечно-легочная недостаточность; Сердечно-легочная остановка; Сердечно-респираторный дистресс; Сердечно-сосудистая недостаточность; Эмболия сонной артерии; Тромбоз сонной артерии; Катаплексия; Тромбоз в месте установки катетера; Васкулит в месте установки катетера; Тромбоз кавернозного синуса; Расстройство, связанное с дефицитом CDKL5; Синдром СЕС; Цементная эмболия; Люпус-энцефалопатия; Васкулит центральной нервной системы; Тромбоз мозжечковой артерии; Эмболия сосудов мозжечка; Церебральная амилоидная ангиопатия; Церебральный артериит; Эмболия церебральной артерии; Тромбоз церебральной артерии; Газовая эмболия сосудов головного мозга; Микроэмболия сосудов головного мозга; Церебральный септический инфаркт; Тромбоз сосудов головного мозга; Тромбоз венозных синусов головного мозга; Тромбоз церебральных вен; Цереброспинальная тромботическая тампонада

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Страница 2

FDA-CBER-2021-5683-0000084

BNT162b2

5.3.6 Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт); Изменение характера судорожных приступов; Дискомфорт в грудной клетке; Аномальный показатель по шкале Чайлд-Пью-Туркотта; Увеличение показателя по шкале Чайлд-Пью-Туркотта; Застывание (неспособность начать движение или продолжить ходьбу); Удушье; Ощущение удушья; Склерозирующий холангит; Хронический аутоиммунный гломерулонефрит; Хроническая кожная красная волчанка; Синдром хронической усталости; Хронический гастрит; Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП); Хроническое лимфоцитарное воспаление с периваскулярным усилением в области моста мозга, отвечающее на стероидную терапию (синдром CLIPPERS); Хронический рецидивирующий мультифокальный остеомиелит; Хроническая дыхательная недостаточность; Хроническая спонтанная крапивница; Острая сосудистая недостаточность; Околоротовой отек; Околоротовая припухлость; Клинически изолированный синдром (дебют рассеянного склероза); Клоническая судорога; Целиакия; Синдром Когана; Положительный результат теста на холодовые агглютинины; Гемолитическая анемия с холодовыми антителами; Колит; Эрозивный колит; Герпетический колит; Микроскопический колит; Язвенный колит; Коллагенопатия; Диффузное заболевание соединительной ткани; Аномальный уровень фактора комплемента; Снижение уровня фактора комплемента C1; Снижение уровня фактора комплемента C2; Снижение уровня фактора комплемента C3; Снижение уровня фактора комплемента C4; Снижение уровня фактора комплемента; Аномальные результаты компьютерной томографии печени; Концентрический склероз (болезнь Бало); Врожденная аномалия; Врожденный двусторонний перисильвиарный синдром; Врожденная инфекция вируса простого герпеса; Врожденный миастенический синдром; Врожденная ветряная оспа; Застойная гепатопатия; Судороги в детском возрасте; Локальные судороги; Снижение судорожного порога; Гемолитическая анемия с положительным результатом теста Кумбса; Ишемическая болезнь сердца; Эмболия коронарной артерии; Тромбоз коронарной артерии; Тромбоз коронарного шунта; Коронавирусная инфекция; Тест на коронавирус; Отрицательный результат теста на коронавирус; Положительный результат теста на коронавирус; Корпусная каллозотомия; Кашель; Кашлевой вариант бронхиальной астмы; COVID-19; Проблема с иммунизацией против COVID-19; Пневмония, вызванная COVID-19; Профилактика COVID-19; Лечение COVID-19; Поражение черепного нерва; Множественные параличи черепных нервов; Паралич черепного нерва; CREST-синдром; болезнь Крона; Криофибриногенемия; Криоглобулинемия; Наличие олигоклональных полос (иммуноглобулинов) в спинномозговой жидкости; Синдром CSWS (синдром постоянной активности комплексов спайк-волна во время медленноволнового сна); Кожный амилоидоз; Кожная красная волчанка; Саркоидоз кожи; Кожный васкулит; Цианоз; Циклическая нейтропения; Интерстициальный цистит; Синдром выброса цитокинов; Цитокиновый шторм; Острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов de novo; Неонатальная смерть; Тромбоз глубоких вен; Послеоперационный тромбоз глубоких вен; Дефицит секреции желчи; Дежавю; Демиелинизирующая полинейропатия; Демиелинизация; Дерматит; Буллезный дерматит; Герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга); Дерматомиозит; Эмболия, связанная с медицинским устройством; Тромбоз, связанный с медицинским устройством; Сахарный диабет; Диабетический кетоацидоз; Диабетическая мастопатия; Диализный амилоидоз; Реакция на диализную мембрану; Диастолическая гипотензия; Диффузный васкулит; Дигитальные рубчики; Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром); ДВС-синдром у новорожденных; Диссеминированная герпетическая инфекция новорожденных; Диссеминированная ветряная оспа; Диссеминированная инфекция, вызванная вакцинным вирусом варицелла-зостер; Диссеминированная инфекция вируса варицелла-зостер; Положительный результат теста на антитела к ДНК; Синдром «двойной коры»; Положительный результат теста на антитела к двуспиральной ДНК; Онейроидное (сновидное) состояние; Синдром Дресслера; Дроп-атаки; Судороги вследствие синдрома отмены лекарственного средства; Одышка; Ранняя младенческая эпилептическая энцефалопатия с паттерном «вспышка-подавление» (синдром Отахара); Эклампсия; Герпетическая экзема; Медикаментозная эмболия кожи; Эмболический инфаркт мозжечка; Эмболический инфаркт головного мозга (ишемический инсульт); Эмболическая пневмония; Эмболический инсульт; Эмболия; Артериальная эмболия; Венозная эмболия; Энцефалит; Аллергический энцефалит; Аутоиммунный энцефалит; Стволовой энцефалит; Геморрагический энцефалит; Диффузный периаксиальный энцефалит (болезнь Шильдера); Поствакцинальный энцефалит; Энцефаломиелит; Энцефалопатия; Эндокринное расстройство; Эндокринная офтальмопатия; Эндотрахеальная интубация; Энтерит; Лейкопенический энтерит; Пневмония, вызванная Enterobacter; Энтероколит; Энтеропатический спондилит; Эозинопения;

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Страница 3

FDA-CBER-2021-5683-0000085

BNT162b2

5.3.6 Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

Эозинофильный фасциит (болезнь Шульмана); Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (синдром Черджа-Стросс); Эозинофильный эзофагит; Эпидермолиз; Эпилепсия; Хирургическое лечение эпилепсии; Эпилепсия с миоклонически-атоническими приступами (синдром Дозе); Эпилептическая аура; Эпилептический психоз; Эритема; Индуративная эритема; Многоформная эритема; Узловатая эритема; Синдром Эванса; Внезапная экзантема (розеола); Снижение балла по расширенной шкале оценки статуса инвалидности (EDSS); Увеличение балла по расширенной шкале оценки статуса инвалидности (EDSS); Контакт с инфекционным заболеванием; Контакт с SARS-CoV-2; Отек глаза; Зуд в глазах; Припухлость глаза; Отек века; Отек лица; Паралич лицевого нерва; Парез лицевого нерва; Фациобрахиальный дистонический приступ; Жировая эмболия; Фебрильные судороги; Синдром эпилепсии, связанной с фебрильной инфекцией (FIRES); Фебрильная нейтропения; Синдром Фелти; Эмболия бедренной артерии; Фибриллярный гломерулонефрит; Фибромиалгия; Приливы крови; Пена у рта; Фокальная кортикальная резекция; Фокальные приступы с нарушением когнитивных функций; Синдром дистресса плода; Фетоплацентарный тромбоз; Печеночный запах изо рта; Эмболия инородным телом; Лобная эпилепсия; Фульминантный сахарный диабет 1 типа; Аномальный тест на способность элиминации галактозы; Снижение показателей теста на способность элиминации галактозы; Аномальный уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); Герпетический гастрит; Амилоидоз желудочно-кишечного тракта; Геластический судорожный приступ; Немоторный приступ с генерализованным началом; Генерализованный тонико-клонический судорожный приступ; Генитальный герпес; Инфекция вируса простого герпеса гениталий; Опоясывающий герпес генитальной локализации; Гигантоклеточный артериит (болезнь Хортона); Гломерулонефрит; Мембранопролиферативный гломерулонефрит; Мембранозный гломерулонефрит; Быстропрогрессирующий гломерулонефрит; Паралич языкоглоточного нерва; Синдром дефицита транспортера глюкозы 1 типа; Повышение уровня глутаматдегидрогеназы; Повышение уровня гликохолевой кислоты; GM2-ганглиозидоз; Синдром Гудпасчера; Тромбоз трансплантата; Гранулоцитопения; Гранулоцитопения новорожденных; Гранулематоз с полиангиитом; Гранулематозный дерматит; Гетеротопия серого вещества; Повышение уровня гуаназы; Синдром Гийена-Барре; Гемолитическая анемия; Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз; Кровотечение; Геморрагический асцит; Геморрагическое расстройство; Геморрагическая пневмония; Геморрагический синдром при ветряной оспе; Геморрагический васкулит; Хантавирусный легочный синдром; Энцефалопатия Хашимото; Хашитоксикоз; Гемимегаленцефалия; Пурпура Шенлейна-Геноха (иммуноглобулин-А-ассоциированный васкулит); Нефрит при пурпуре Шенлейна-Геноха; Аномальный показатель гепапластина; Снижение показателя гепапластина; Гепарин-индуцированная тромбоцитопения; Амилоидоз печени; Эмболия печеночной артерии; Снижение кровотока по печеночной артерии; Тромбоз печеночной артерии; Аномальный уровень печеночных ферментов; Снижение уровня печеночных ферментов; Повышение уровня печеночных ферментов; Аномальный показатель маркера фиброза печени; Повышение показателя маркера фиброза печени; Нарушение функции печени; Печеночный гидроторакс; Гипертрофия печени; Гипоперфузия печени; Лимфоцитарная инфильтрация печени; Объемное образование печени; Боль в области печени; Секвестрация печени; Повышение сосудистого сопротивления в печени; Тромбоз сосудов печени; Эмболия печеночной вены; Тромбоз печеночной вены (синдром Бадда-Киари); Аномальный градиент печеночного венозного давления; Повышение градиента печеночного венозного давления; Гепатит; Аномальные результаты гепатобилиарного сканирования (сцинтиграфии); Гепатомегалия; Гепатоспленомегалия; Наследственный ангионевротический отек с дефицитом ингибитора С1-эстеразы; Герпетический дерматит; Герпес беременных; Герпетический эзофагит; Глазной герпес; Герпетический фарингит; Герпетический сепсис; Простой герпес; Цервицит, вызванный вирусом простого герпеса; Колит, вызванный вирусом простого герпеса; Энцефалит, вызванный вирусом простого герпеса; Гастрит, вызванный вирусом простого герпеса; Гепатит, вызванный вирусом простого герпеса; Менингит, вызванный вирусом простого герпеса; Менингоэнцефалит, вызванный вирусом простого герпеса; Менингомиелит, вызванный вирусом простого герпеса; Некротизирующая ретинопатия, вызванная вирусом простого герпеса; Эзофагит, вызванный вирусом простого герпеса; Наружный отит, вызванный вирусом простого герпеса; Фарингит, вызванный вирусом простого герпеса; Пневмония, вызванная вирусом простого герпеса; Реактивация вируса простого герпеса; Сепсис, вызванный вирусом простого герпеса; Виремия, вызванная вирусом простого герпеса; Неонатальный конъюнктивит, вызванный вирусом простого герпеса; Висцеральная форма инфекции вируса простого герпеса; Герпесвирусная инфекция;

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Страница 4

FDA-CBER-2021-5683-0000086

 

BNT162b2

5.3.6 Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

Опоясывающий герпес; Диссеминированная кожная форма опоясывающего герпеса; Неврологическая форма инфекции опоясывающего герпеса; Менингит, вызванный вирусом опоясывающего герпеса; Менингоэнцефалит, вызванный вирусом опоясывающего герпеса; Менингомиелит, вызванный вирусом опоясывающего герпеса; Менингорадикулит, вызванный вирусом опоясывающего герпеса; Некротизирующая ретинопатия, вызванная вирусом опоясывающего герпеса; Ушная форма опоясывающего герпеса (синдром Рамзая Ханта); Фарингит, вызванный вирусом опоясывающего герпеса; Реактивация вируса опоясывающего герпеса; Герпетическая радикулопатия; Положительный результат теста на антитела к гистонам; Синдром Хойна; Энцефалит, вызванный герпесвирусом человека 6-го типа (ВГЧ-6); Инфекция, вызванная герпесвирусом человека 6-го типа (ВГЧ-6); Реактивация инфекции, вызванной герпесвирусом человека 6-го типа (ВГЧ-6); Инфекция, вызванная герпесвирусом человека 7-го типа (ВГЧ-7); Инфекция, вызванная герпесвирусом человека 8-го типа (ВГЧ-8); Гипераммониемия (повышение уровня аммиака в крови); Гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови); Гиперхолия; Доброкачественная моноклональная гипергаммаглобулинемия; Гипергликемический судорожный приступ; Гиперчувствительность; Аллергический васкулит; Гипертиреоз; Гипертрансаминаземия (повышение уровня трансаминаз АЛТ/АСТ в крови); Гипервентиляция; Гипоальбуминемия; Гипокальциемический судорожный приступ; Гипогаммаглобулинемия; Паралич подъязычного нерва; Парез подъязычного нерва; Гипогликемический судорожный приступ; Гипонатриемический судорожный приступ; Гипотензия; Гипотонический криз; Синдром гипотенара; Гипотиреоз; Гипоксия; Идиопатическая CD4-лимфоцитопения; Идиопатическая генерализованная эпилепсия; Идиопатическая интерстициальная пневмония; Идиопатическая нейтропения; Идиопатический легочный фиброз; IgA-нефропатия (болезнь Берже); IgM-нефропатия; Паралич III пары черепных нервов; Парез III пары черепных нервов; Эмболия подвздошной артерии; Иммунная тромбоцитопения; Иммуноопосредованная нежелательная реакция; Иммуноопосредованный холангит; Иммуноопосредованный холестаз; Иммуноопосредованная цитопения; Иммуноопосредованный энцефалит; Иммуноопосредованная энцефалопатия; Иммуноопосредованная эндокринопатия; Иммуноопосредованный энтероколит; Иммуноопосредованный гастрит; Иммуноопосредованное поражение печени; Иммуноопосредованный гепатит; Иммуноопосредованный гипертиреоз; Иммуноопосредованный гипотиреоз; Иммуноопосредованный миокардит; Иммуноопосредованный миозит; Иммуноопосредованный нефрит; Иммуноопосредованная нейропатия; Иммуноопосредованный панкреатит; Иммуноопосредованный пневмонит; Иммуноопосредованное поражение почек; Иммуноопосредованный тиреоидит; Иммуноопосредованный увеит; IgG4-ассоциированное заболевание; Аномальный уровень иммуноглобулинов; Тромбоз в месте установки имплантата; Миозит с включениями; Младенческий генетический агранулоцитоз (синдром Костманна); Инфантильные спазмы (синдром Веста); Инфекционный васкулит; Инфекционный тромбоз; Воспаление; Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК); Тромбоз в месте инфузии; Васкулит в месте инфузии; Тромбоз в месте инъекции; Крапивница в месте инъекции; Васкулит в месте инъекции; Тромбоз в месте инстилляции (капельного введения); Инсулиновый аутоиммунный синдром (болезнь Хирата); Интерстициальный гранулематозный дерматит; Интерстициальное заболевание легких; Внутрисердечное объемное образование; Внутрисердечный тромб; Повышение внутричерепного давления; Внутриперикардиальный тромбоз; Аномальный уровень антител к внутреннему фактору (фактору Касла); Положительный результат теста на антитела к внутреннему фактору (фактору Касла); IPEX-синдром; Нерегулярное дыхание; Синдром IRVAN; Паралич IV пары черепных нервов; Парез IV пары черепных нервов; Положительный результат теста на полиомавирус JC; Положительный результат теста на вирус JC в спинномозговой жидкости (ликворе); Синдром Джевонса; Эмболия яремной вены; Тромбоз яремной вены; Ювенильный идиопатический артрит; Ювенильная миоклоническая эпилепсия (синдром Янца); Ювенильный полимиозит; Ювенильный псориатический артрит; Ювенильный спондилоартрит; Синдром воспалительных цитокинов, ассоциированный со скаркомой Капоши (KICS); Болезнь Кавасаки; Кольцо Кайзера-Флейшера; Бленнорейная кератодермия; Кетоз-склонный сахарный диабет; Синдром Куниса; Миоклонус-эпилепсия Лафоры; Ворсинчатые разрастания Ламбля; Гортанная одышка; Отек гортани; Ревматоидный артрит с поражением суставов гортани; Ларингоспазм; Ларинготрахеальный отек; Латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA-диабет); Наличие LE-клеток; Синдром Лемьера; Синдром Леннокса-Гасто; Повышение уровня лейцинаминопептидазы; Лейкоэнцефаломиелит; Лейкоэнцефалопатия; Лейкопения; Лейкопения новорожденных; Синдром Льюиса-Самнера; Симптом Лермитта; Плоский волосяной лишай; Красный плоский лишай; Склерозирующий лишай; Лимбический энцефалит; Линейный IgA-зависимый дерматоз; Отек губы; Припухлость губы; Аномальные результаты функциональных проб печени; Снижение показателей функциональных тестов печени; Повышение показателей функциональных тестов печени; Индурация (уплотнение) печени; Повреждение (травма) печени; Аномальная концентрация железа в печени; Повышение концентрации железа в печени;

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Страница 5

FDA-CBER-2021-5683-0000087

BNT162b2

5.3.6 Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

 

Затемнение печени на снимке; Пальпируемая печень; Саркоидоз печени; Аномальные результаты сканирования (сцинтиграфии) печени; Болезненность печени при пальпации; Рождение ребенка с низким весом; Герпетическая инфекция нижних дыхательных путей; Инфекция нижних дыхательных путей; Вирусная инфекция нижних дыхательных путей; Абсцесс легкого; Люпоидный цирроз печени; Волчаночный цистит; Волчаночный энцефалит; Волчаночный эндокардит (эндокардит Либмана-Сакса); Волчаночный энтерит; Волчаночный гепатит; Волчаночный миокардит; Волчаночный миозит; Волчаночный нефрит; Волчаночный панкреатит; Волчаночный плеврит; Волчаночный пневмонит; Волчаночный васкулит; Волчаночноподобный синдром; Лимфоцитарный гипофизит; Лимфоцитопения новорожденных; Лимфопения; MAGIC-синдром; Аномальные результаты магнитно-резонансной томографии печени; МРТ-измерение протонной плотности жировой фракции печени; Симптом Малера; Несоответствия в методологии аналитического тестирования в лаборатории; Дефекты или отклонения в качестве используемых производственных материалов; Нарушения или технологические сбои на отдельных этапах производства; Рассеянный склероз, вариант Марбурга; Болезнь Маркьяфавы-Биньями; Синдром Марине-Ленхарта; Мастоцитарный энтероколит; Воздействие на мать во время беременности; Тромбоз в месте установки медицинского изделия; Васкулит в месте установки медицинского изделия; Синдром MELAS; Менингит; Асептический менингит; Герпетический менингит; Неонатальный менингоэнцефалит, вызванный вирусом простого герпеса; Герпетический менингоэнцефалит; Герпетический менингомиелит; Тест на коронавирус MERS-CoV; Отрицательный тест на коронавирус MERS-CoV; Положительный тест на коронавирус MERS-CoV; Мезангиопролиферативный гломерулонефрит; Эмболия брыжеечной артерии; Тромбоз брыжеечной артерии; Тромбоз брыжеечной вены; Метапневмовирусная инфекция; Метастатическая кожная форма болезни Крона; Метастатическая эмболия легочной артерии; Микроангиопатия; Микроэмболия; Микроскопический полиангиит; Ближневосточный респираторный синдром; Судорожный приступ, спровоцированный мигренью; Милиарная пневмония; Синдром Миллера-Фишера; Повышение уровня митохондриальной аспартатаминотрансферазы (мАСТ); Смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа); Аномальный показатель по шкале MELD (шкала терминальной стадии заболеваний печени); Увеличение показателя по шкале MELD; Молярное соотношение аминокислот с разветвленной цепью к тирозину (индекс Фишера); Дефицит молибденового кофактора; Моноцитопения; Мононеврит; Множественная мононейропатия; Морфеа (бляшечная склеродермия); Синдром Морвана; Отечность полости рта; Болезнь Моямоя; Мультифокальная моторная нейропатия; Синдром полиорганной недостаточности; Рассеянный склероз; Обострение рассеянного склероза; Профилактика обострений рассеянного склероза; Множественные субпиальные трансекции; Мультисистемный воспалительный синдром у детей; Саркоидоз мышц; Тяжелая псевдопаралитическая миастения; Миастенический криз; Неонатальная миастения; Миастенический синдром; Миелит; Поперечный миелит; Инфаркт миокарда; Миокардит; Постинфекционный миокардит; Миоклоническая эпилепсия; Миоклонус-эпилепсия с «рваными красными волокнами» (синдром MERRF); Миокимия; Миозит; Нарколепсия; Назальный герпес; Назальная обструкция; Некротизирующая герпетическая ретинопатия; Ннеонатальная болезнь Крона; Неонатальный эпилептический приступ; Неонатальная красная волчанка; Кожно-слизистый простой герпес новорожденных; Неонатальная пневмония; Неонатальные судороги; Нефрит; Нефрогенный системный фиброз; Невралгическая амиотрофия; Неврит; Неврит черепного нерва; Псевдообострение оптиконевромиелита; Заболевания спектра оптиконевромиелита (болезнь Девика); Нейромиотония (синдром Исаакса); Нейрональная нейропатия; Периферическая нейропатия; Синдром NARP; Нейропсихиатрическая волчанка; Нейросаркоидоз; Нетропения; Нейтропения новорожденных; Нейтропенический колит; Инфекция на фоне нейтропении; Нейтропенический сепсис; Узелковая сыпь; Узелковый васкулит; Неинфекционный миелит; Неинфекционный энцефалит; Неинфекционный энцефаломиелит; Неинфекционный оофорит; Акушерская эмболия легочной артерии; Заражение инфекционным заболеванием в процессе профессиональной деятельности; Заражение SARS-CoV-2 в процессе профессиональной деятельности; Гиперемия глаза; Глазная форма миастении; Пемфигоид глаз; Саркоидоз глаз; Васкулит сосудов глаза; Окулофациальный паралич; Отек; Отечный волдырь; Отек вследствие заболевания печени; Отек полости рта; Ахалазия пищевода; Тромбоз глазной артерии; Глазной простой герпес; Глазная форма опоясывающего герпеса; Тромбоз глазной вены; Неврит зрительного нерва;

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Страница 6

FDA-CBER-2021-5683-0000088

 

BNT162b2

5.3.6  Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

Оптическая нейропатия; Оптический периневрит; Оральный герпес; Красный плоский лишай полости рта; Отек ротоглотки; Спазм ротоглотки; Припухлость ротоглотки; Синдром осмотической демиелинизации; Тромбоз яичниковой вены; Оверлап-синдром; Детские аутоиммунные нервно-психические расстройства, ассоциированные со стрептококковой инфекцией (синдром PANDAS); Синдром Педжета-Шреттера; Палиндромный ревматизм; Палисадный нейтрофильный гранулематозный дерматит; Ладонно-подошвенная кератодермия; Пальпируемая пурпура; Панкреатит; Панэнцефалит; Папиллофлебит; Параканкрозная пневмония; Парадоксальная эмболия; Парагриппозный вирусный ларинготрахеобронхит; Паранеопластический дерматомиозит; Паранеопластическая пузырчатка; Паранеопластический тромбоз; Парез черепного нерва; Положительный тест на антитела к париетальным клеткам желудка; Пароксизмальная ночная гемоглобинурия; Парциальные судорожные приступы; Парциальные судорожные приступы со вторичной генерализацией; Изоляция пациента; Тромбоз вен малого таза; Пемфигоид; Пузырчатка; Тромбоз вен полового члена; Перикардит; Волчаночный перикардит; Дискомфорт в перигепатический области; Периорбитальный отек; Периорбитальная припухлость; Тромбоз периферической артерии; Периферическая эмболия; Периферическая ишемия; Распространение тромба в периферической вене; Перипортальный отек; Аномальный уровень белка в перитонеальной жидкости; Снижение уровня белка в перитонеальной жидкости; Повышение уровня белка в перитонеальной жидкости; Волчаночный перитонит; Пернициозная анемия; Эпилепсия типа petit mal; Отек глотки; Припухлость глотки; Острый лихеноидный оспенноподобный питириаз; Предлежание плаценты; Плевропаренхиматозный фиброэластоз; Пневмобилия; Пневмония; Аденовирусная пневмония; Цитомегаловирусная пневмония; Герпетическая пневмония; Гриппозная пневмония; Коревая пневмония; Микоплазменная пневмония; Некротизирующая пневмония; Парагриппозная пневмония; Респираторно-синцитиальная вирусная пневмония; Вирусная пневмония; POEMS-синдром; Узелковый полиартериит; Полиартрит; Полихондрит; Аутоиммунный полигландулярный синдром 1 типа; Аутоиммунный полигландулярный синдром 2 типа; Аутоиммунный полигландулярный синдром 3 типа; Полигландулярное расстройство; Полимикрогирия; Ревматическая полимиалгия; Полимиозит; Полинейропатия; Идиопатическая прогрессирующая полинейропатия; Портальная пиемия; Эмболия воротной вены; Снижение кровотока по воротной вене; Повышение давления в воротной вене; Тромбоз воротной вены; Портоспленомезентериальный венозный тромбоз; Послепроцедурная гипотензия; Послепроцедурная пневмония; Послепроцедурная эмболия легочной артерии; Постинсультная эпилепсия; Постинсультный судорожный приступ; Посттромботическая ретинопатия; Посттромботический синдром; Синдром поствирусной усталости; Послеприступовая головная боль; Послеприступовый паралич (паралич Тодда); Послеприступовый психоз; Послеприступовое состояние; Послеоперационный респираторный дистресс;Послеоперационная дыхательная недостаточность; Послеоперационный тромбоз; Послеродовой тромбоз; Послеродовой венозный тромбоз; Постперикардиотомный синдром; Посттравматическая эпилепсия; Синдром постуральной ортостатической тахикардии; Тромбоз прецеребральных артерий головы; Преэклампсия; Предприступовое состояние; Преждевременные роды; Преждевременный климакс; Первичный амилоидоз; Первичный билиарный холангит; Первично-прогрессирующий рассеянный склероз; Процедурный шок; Герпетический проктит; Язвенный проктит; Проблема с доступностью продукта; Проблема с дистрибуцией продукта; Проблема с поставками продукта; Прогрессирующая гемиатрофия лица (синдром Парри-Ромберга); Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия; Прогрессирующий рассеянный склероз; Прогрессирующе-рецидивирующий рассеянный склероз; Тромбоз протеза клапана сердца; Зуд; Аллергический зуд; Псевдоваскулит; Псориаз; Псориатическая артропатия; Амилоидоз легких; Тромбоз легочной артерии; Эмболия легочной артерии (ТЭЛА); Легочный фиброз; Легочное кровотечение; Микроэмболия сосудов легких; Масляная микроэмболия сосудов легких; Легочно-почечный синдром; Саркоидоз легких; Легочный сепсис; Тромбоз сосудов легких; Опухолевая тромботическая микроангиопатия легких; Легочный васкулит; Веноокклюзионная болезнь легких; Тромбоз легочных вен; Гангренозная пиодермия; Вегетирующий пиостоматит; Пирексия; Карантин; Радиационная лейкопения;

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Страница 7

FDA-CBER-2021-5683-0000089

BNT162b2

5.3.6 Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

Плечевой радикулит; Радиологически изолированный синдром (РИС); Сыпь; Эритематозная сыпь; Зудящая сыпь; Энцефалит Расмуссена; Феномен Рейно; Реактивная пролиферация эндотелия капилляров; Рецидивирующий рассеянный склероз; Рецидивирующе-ремитирующий рассеянный склероз (РРС); Амилоидоз почек; Почечный артериит; Тромбоз почечной артерии; Эмболия сосудов почек; Почечная недостаточность; Тромбоз сосудов почек; Почечный васкулит; Эмболия почечной вены; Тромбоз почечной вены; Остановка дыхания; Расстройство дыхательной системы; Респираторный дистресс; Дыхательная недостаточность; Паралич дыхательной мускулатуры; Бронхиолит, вызванный респираторно-синцитиальным вирусом; Бронхит, вызванный респираторно-синцитиальным вирусом; Эмболия центральной артерии сетчатки; Окклюзия центральной артерии сетчатки; Тромбоз центральной артерии сетчатки; Тромбоз сосудов сетчатки; Ретинальный васкулит; Окклюзия вен сетчатки; Тромбоз вен сетчатки; Снижение уровня ретинол-связывающего белка; Ретинопатия; Ретроградный кровоток по воротной вене; Ретроперитонеальный фиброз (болезнь Ормонда); Обратимая обструкция дыхательных путей; Синдром Рейнольдса; Ревматическое поражение головного мозга; Ревматическое заболевание; Ревматоидный артрит; Повышение уровня ревматоидного фактора; Положительный результат теста на ревматоидный фактор; Количественное повышение уровня ревматоидного фактора; Ревматоидное легкое; Ревматоидный нейтрофильный дерматоз; Ревматоидный узелок; Удаление ревматоидного узелка; Ревматоидный склерит; Ревматоидный васкулит; Саккадические движения глаз; SAPHO-синдром (синовит, акне, пустулез, гиперостоз, остеит); Саркоидоз; Тест на вирус SARS-CoV-1; Отрицательный тест на SARS-CoV-1; Положительный тест на SARS-CoV-1; Тест на антитела к SARS-CoV-2; Отрицательный тест на антитела к SARS-CoV-2; Положительный тест на антитела к SARS-CoV-2; Носительство вируса SARS-CoV-2; Сепсис, вызванный SARS-CoV-2; Тест на вирус SARS-CoV-2; Ложноотрицательный тест на SARS-CoV-2; Ложноположительный тест на SARS-CoV-2; Отрицательный тест на SARS-CoV-2; Положительный тест на SARS-CoV-2; Виремия, вызванная SARS-CoV-2; Синдром Сатоеси; Шизэнцефалия; Склерит; Склеродактилия; Склеродермия; Дигитальная язва, ассоциированная со склеродермией; Склеродермический почечный криз; Склеродермоподобная реакция; Вторичный амилоидоз; Вторичная дегенерация мозжечка; Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС); Сегментарный гиалинизирующий васкулит; Судорожный приступ; Аноксический судорожный приступ; Кластер судорожных приступов; Судорожноподобные явления; Профилактика судорожных приступов; Ощущение инородного тела; Септический эмбол; Септическая эмболия легочной артерии; Тяжелый острый респираторный синдром; Тяжелая миоклоническая эпилепсия младенцев (синдром Драве); Шок; Симптом шока; Синдром уменьшающегося легкого; Тромбоз шунта; Безболевой тиреоидит; Простые парциальные судорожные приступы; Синдром Шегрена; Припухлость (отечность) кожи; Артрит при системной красной волчанке (СКВ-артрит); Положительный результат теста на антитела к гладкой мускулатуре (ASMA); Чихание; Эмболия спинномозговой артерии; Тромбоз спинномозговой артерии; Тромбоз селезеночной артерии; Эмболия сосудов селезенки; Тромбоз сосудов селезенки; Тромбоз селезеночной вен; Спондилит; Спондилоартропатия; Синдром спонтанной гепарин-индуцированной тромбоцитопении; Эпилептический статус; Синдром Стивенса-Джонсона; Синдром скованной ноги; Синдром скованного человека; Мертворождение; Болезнь Стилла; Тромбоз в области стомы; Васкулит в области стомы; Стресс-индуцированная кардиомиопатия (синдром Такоцубо); Стридор; Подострая кожная красная волчанка; Подострый эндокардит; Подострая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия; Эмболия подключичной артерии; Тромбоз подключичной артерии; Тромбоз подключичной вены; Синдром внезапной необъяснимой смерти при эпилепсии (SUDEP); Тромбоз верхнего сагиттального синуса; Синдром Сузака; Подозрение на COVID-19; Припухлость; Припухлость лица; Припухлость века; Отекший язык; Симпатическая офтальмия; Синдром системной красной волчанки (СКВ); Аномальный индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI); Снижение индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI); Повышение индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI); Волчаночная сыпь; Системная склеродермия; Легочная форма системного склероза; Тахикардия; Тахипноэ; Артериит Такаясу (неспецифический аортоартериит); Височная эпилепсия; Терминальный илеит; Аутоиммунное поражение яичек; Чувство сдавления в горле; Облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера); Тромбоцитопения; Тромбоцитопеническая пурпура; Тромбофлебит; Мигрирующий тромбофлебит (синдром Труссо);

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Страница 8

FDA-CBER-2021-5683-0000090

BNT162b2

5.3.6 Анализ накопленных данных о нежелательных явлениях в пострегистрационный период

 

Неонатальный тромбофлебит; Септический тромбофлебит; Тромбофлебит поверхностных вен; Положительный результат теста на антитела к тромбопластину; Тромбоз; Тромбоз кавернозных тел; Тромбоз в медицинском устройстве; Тромбоз брыжеечных сосудов; Тромботический инфаркт головного мозга; Тромботическая микроангиопатия; Тромботический инсульт; Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Мошкович); Заболевание щитовидной железы; Повышение уровня тиреостимулирующих иммуноглобулинов; Тиреоидит; Амилоидоз языка; Прикусывание языка; Отек языка; Тонико-клонические движения (судороги); Тоническая судорога; Тоническая поза; Топэктомия (удаление ограниченного участка коры мозга при эпилепсии); Повышение уровня общих желчных кислот; Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); Токсическая лейкоэнцефалопатия; Синдром токсического масла; Обструкция трахеи; Отек трахеи; Трахеобронхит; Микоплазменный трахеобронхит; Вирусный трахеобронхит; Аномальный уровень трансаминаз (АЛТ/АСТ); Повышение уровня трансаминаз (АЛТ/АСТ); Аллоиммунная нейтропения, связанная с переливанием крови; Транзиторная эпилептическая амнезия; Тромбоз поперечного синуса головного мозга; Парез тройничного нерва; Невралгия тройничного нерва; Паралич тройничного нерва; Тромбоз чревного ствола; Комплекс туберозного склероза (болезнь Бурневилля-Прингла); Синдром тубулоинтерстициального нефрита и увеита (синдром TINU; Тумефактивный (опухолеподобный) рассеянный склероз; Тканевая опухолевая эмболия; Опухолевый тромбоз; Сахарный диабет 1 типа; Гиперчувствительность I типа (анафилактическая); Реакция III типа, опосредованная иммунными комплексами; Феномен Утхоффа (ухудшение симптомов рассеянного склероза при перегревании); Язвенный кератит; Аномальные результаты ультразвукового исследования печени; Тромбоз сосудов пуповины; Крючковидные приступы (обонятельные/вкусовые галлюцинации при поражении крючка височной доли); Недифференцированное заболевание соединительной ткани; Обструкция верхних дыхательных путей; Повышение уровня билирубина в моче; Снижение уровня уробилиногена в моче Повышение уровня уробилиногена в моче; Крапивница; Папулезная крапивница; Уртикальный васкулит; Разрыв матки; Увеит; Тромбоз в месте вакцинации; Васкулит в месте вакцинации; Паралич блуждающего нерва; Ветряная оспа; Кератит при ветряной оспе; Ветряная оспа после вакцинации; Гастрит, вызванный вирусом варицелла-зостер; Эзофагит, вызванный вирусом варицелла-зостер; Пневмония, вызванная вирусом варицелла-зостер; Сепсис, вызванный вирусом варицелла-зостер; Инфекция вируса варицелла-зостер; Предлежание сосудов пуповины; Тромбоз сосудистого протеза; Тромбоз ложной аневризмы сосуда; Сосудистая пурпура; Тромбоз сосудистого стента; Васкулитная сыпь; Васкулитная язва; Васкулит; Желудочно-кишечный васкулит; Некротизирующий васкулит; Эмболия полой вены; Тромбоз полой вены; Венозная интравазация; Реканализация вены; Венозный тромбоз; Венозный тромбоз при беременности; Тромбоз вен конечности; Венозный тромбоз новорожденных; Тромбоз позвоночной артерии; Тромбоз в месте пункции сосуда; Тромбоз висцеральных вен; Паралич VI пары черепных нервов; Парез VI пары черепных нервов; Витилиго; Паралич голосовых связок; Парез голосовых связок; Болезнь Фогта-Коянаги-Харады; Гемолитическая анемия с тепловыми антителами; Свистящее дыхание (хрипы); Симптом «белого соска»; Паралич XI пары черепных нервов; Аномальные результаты рентгенографии гепатобилиарной системы; Синдром Янга; Синдром Гийена-Барре, ассоциированный с вирусом Зика.

---

[1] Специалисты в области общественного здравоохранения и медицины за прозрачность.

[2] «Нежелательное явление (adverse event) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, произошедшее после применения лекарственного препарата, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата».*

*Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81). Дата вступления в силу — 06 декабря 2022 г. https://farmakonadzor.com/glossary/glossary_ae/

[3] 5.3.6 Cumulative analysis of post-authorization adverse event reports of pf-07302048 (bnt162b2) received through 28-feb-2021. https://childrenshealthdefense.org/wp-content/uploads/pfizer-doc-5.3.6-postmarketing-experience.pdf#page=30

[4] Appendix 1. List of adverse events of special interest, там же.

Источник: вебсайт Public Health and Medical Professionals for Transparency https://phmpt.org/pfizer-16-plus-documents/ Документ 5.3.6 postmarketing experience.pdf, приложение на с. 30 APPENDIX 1. LIST OF ADVERSE EVENTS OF SPECIAL INTEREST

Другая ссылка для скачивания: https://childrenshealthdefense.org/wp-content/uploads/pfizer-doc-5.3.6-postmarketing-experience.pdf#page=30

@Перевод «Трость Скорописца», 2026.

Благодарим всех тех, кто перепечатывает наши материалы и при этом указывает ссылку на данный блог, показывая этим уважение к труду переводчика. И благодарим тех, кто не указывает, а выкладывает как свои собственные. Да благословит всех нас Господь! Слово Божие пусть сеется обильно.